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Workshop Abril de 2016

 
RDC 40 de 27/08/2015 da ANVISA requer ensaios de avaliação do processo e do produto

A RDC 40 define os requisitos de cadastro de produtos médicos e afeta diretamente os produtos enquadrados nas Classes 1 e 2 pela RDC 185 de 22/10/2001. Clique e baixe em PDF a RDC 40/2015.

 Dentre outros requisitos, conforme o Capítulo 3 do Anexo 1, biocompatibilidade e pirogenicidade, validação do processo de limpeza, da esterilização e da embalagem,

da esterilização devem ser comprovados. E a Medlab tem soluções e experiência reconhecida seguindo literaturas como ISO 10993, ISO 11137, ISO 17665, ASTM F 1980 e outras aplicáveis.

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